塑料瓶包裝
醫(yī)用塑料瓶重量輕、不易碎、干凈美觀,制藥商無需清洗干燥即可直接使用。但一些技術(shù)指標和大量數(shù)據(jù)表明,它具有優(yōu)異的耐化學性和水蒸氣透過性密封性能,能夠在有效期內(nèi)完全屏蔽和保護填充的藥物。
有高密度聚乙烯瓶(HDPE)、聚丙烯瓶(PP)、聚碳酸酯瓶(PC)和聚酯瓶(PET)。20世紀90年代初,國外開發(fā)了吹塑瓶新材料聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)塑料瓶。其性能優(yōu)于PET,具有高強度、良好的耐熱性、抗紫外輻射性能以及對二氧化碳和氧氣的阻隔性能。
醫(yī)用塑料瓶的規(guī)格很多,從十毫升到幾千毫升不等,有的無色,有的透明,各種顏色,不同形狀,各種類別。面對輝煌的塑料瓶市場,作為制藥企業(yè),我們在選擇塑料瓶時應(yīng)把握以下原則:
1.選擇塑料瓶的主要原料和添加劑的配方
固體用塑料瓶的產(chǎn)品標準分別規(guī)定了適用的主要原料,必須符合無毒、無異味的要求。由于可利用的主要原材料很多,因此有必要選擇綜合性能好的原材料。片劑一般采用高密度聚乙烯和聚丙烯瓶。如果需要透明,可以使用PET瓶。如果藥物需要更高的阻隔性能,并且它們是遮光和不透明的,則使用阻隔性能更好的棕色PET瓶。液體藥物的主要原料一般采用聚丙烯瓶或聚酯瓶。
2瓶體和瓶蓋的密封性和水蒸氣透過性
密封性和水蒸氣透過性是醫(yī)用塑料瓶的兩個重要技術(shù)指標,對裝藥的穩(wěn)定性起著至關(guān)重要的作用。
3塑料瓶產(chǎn)品質(zhì)量標準
產(chǎn)品的質(zhì)量可以從廠家的產(chǎn)品質(zhì)量標準來分析判斷。藥用塑料瓶企業(yè)應(yīng)制定嚴于國家標準和行業(yè)標準的企業(yè)標準。
4質(zhì)量保證體系
審核供應(yīng)商已經(jīng)成為購買塑料瓶必不可少的一部分。通過審核,可以全面、正確地評價廠家的軟硬件設(shè)施、技術(shù)設(shè)備和質(zhì)量的綜合水平。
5塑料瓶的穩(wěn)定性和相容性
在選擇塑料瓶時,特別是在為新藥選擇新塑料瓶(或新材料、新工藝)時,應(yīng)進行先進的載藥試驗,以考察電荷的穩(wěn)定性以及塑料瓶與藥物的相容性。藥品和塑料瓶的相互滲透、溶解、吸附、化學反應(yīng)和變性必須通過科學檢測來確定。
藥片的泡罩包裝
藥品的泡罩包裝也稱為泡罩包裝。與瓶裝片劑藥物相比,泡罩包裝最大的優(yōu)點是便于攜帶,可以減少攜帶和服用藥物過程中的污染。但作為定期服藥的患者,單次劑量較大,使得泡罩包裝的單位成本明顯高于瓶裝藥品。對于價格較高、技術(shù)含量高、品種新的藥品,一些制藥企業(yè)通常選擇泡罩包裝。
泡罩包裝使用的主要材料是PTP藥用鋁箔和塑料硬片。藥用鋁箔是密封在塑料硬片上的密封材料,以硬質(zhì)工業(yè)純鋁為基礎(chǔ),具有無毒、耐腐蝕、不透水、耐熱、防潮、耐光、高溫殺菌等特點。聚氯乙烯、PVDC或復合材料通常用作塑料硬片材。它們對水、蒸汽和光具有良好的阻隔性能。
1醫(yī)用鋁箔材料選擇的事項和原則
在采用PTP鋁箔之前,買方應(yīng)首先與供應(yīng)商簽訂采購合同。合同中產(chǎn)品的技術(shù)要求,必須寫明:產(chǎn)品名稱、規(guī)格(寬度和厚度要求)、印刷顏色、鋁箔卷文字排列方向和位置;鋁箔結(jié)構(gòu)、膠粘劑涂布量、涂層顏色要求、包裝要求等。
2.選擇醫(yī)用塑料硬片或復合材料的基本原則
對于普通片劑藥物,如果對防潮要求不高,可以使用PVC硬片。PET硬片和PP硬片可用于有防潮、抗氧化要求或保質(zhì)期較長要求的藥物。復合硬板包括聚氯乙烯/PVDC或聚氯乙烯/聚乙烯/PVDC。口服液和栓劑藥物可以是聚氯乙烯/聚乙烯復合片。
藥品泡罩包裝用硬質(zhì)片材選擇的一般程序;
a、根據(jù)藥品的性質(zhì)和保質(zhì)期要求,選擇使用哪種高分子硬片,具體咨詢藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)專家,或進行材料試驗,并充分考慮設(shè)備的通用性、外觀的新穎性和最低成本。
b、進行機器測試,以確定藥品包裝材料對設(shè)備的適用性以及產(chǎn)品質(zhì)量和外觀的滿意度。
c、做好穩(wěn)定性和相容性試驗,每種藥物都必須做,因為各種藥物的性質(zhì)不同。
d、到藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)對環(huán)境、設(shè)備、工藝、質(zhì)量等相關(guān)管理內(nèi)容進行審核;與藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)合作,確定藥品包裝材料的原料、配方和材料結(jié)構(gòu)以及包裝材料的產(chǎn)品標準,最后簽訂協(xié)議。
鋁塑條復合膜包裝藥片
對于一些對紫外線敏感、吸濕性強、要求耐熱性和耐寒性、需要較長有效期和提高包裝檔次的大劑型藥片或藥片,大多采用條狀復合膜包裝,簡稱SP (Strip Packaging)。
它采用兩層藥條包裝膜(SP膜)將藥片夾在中間,并將單位藥物
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