來源：【江西日報-江西新聞客戶端】

歲序更替，華章日新。剛剛過去的2022年，是黨和國家歷史上極為重要的一年。這一年，黨的二十大勝利召開，描繪了以中國式現(xiàn)代化全面推進中華民族偉大復(fù)興的宏偉藍圖，全面建設(shè)社會主義現(xiàn)代化國家新征程邁出堅實步伐。

一年來，省藥監(jiān)局全面貫徹落實省委、省政府決策部署，堅持穩(wěn)中求進工作總基調(diào)，以黨的政治建設(shè)為統(tǒng)領(lǐng)，以打造讓黨放心、人民滿意的模范機關(guān)為主線，不斷強化藥品安全監(jiān)管工作，統(tǒng)籌疫情防控和經(jīng)濟社會發(fā)展，深入推進雙“一號工程”，全力促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加壓奮進，鼓足干勁，推進各項重點工作落地見效，確保了全省藥品安全形勢持續(xù)穩(wěn)中向好。

2022年江西省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練

2022年1月至10月，全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入1084.32億元、同比增長5.76%，利潤113.59億元、同比增長11.29%。全省年營業(yè)收入超億元的優(yōu)勢品種44個，其中50億級1個、10億級6個。2022年新增藥品注冊證書45個，藥品批文增量創(chuàng)歷史最高，藥品上市許可數(shù)在全國排名躍升至第15位。成功舉辦全省“安全用藥月”及醫(yī)療器械、化妝品、科技宣傳周活動，以及江西省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練等活動。完成藥品、醫(yī)療器械追溯、中藥飲片追溯等智慧監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)項目，藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)獲評國家藥監(jiān)智慧監(jiān)管典型案例，并在全國省級藥監(jiān)部門工作會上作經(jīng)驗交流發(fā)言。這一切成績的取得殊為不易，凝結(jié)著藥監(jiān)人的辛勤付出和汗水。惟其道遠，所以偉大；惟其艱巨，更顯榮光。

求實求真謀發(fā)展

在夯實黨的政治建設(shè)基礎(chǔ)上有成效

全面建設(shè)社會主義現(xiàn)代化國家，全面推進中華民族偉大復(fù)興，關(guān)鍵在黨。省藥監(jiān)局黨組圍繞學(xué)習(xí)貫徹落實黨的二十大精神，全面加強黨的政治建設(shè)，深刻領(lǐng)悟“兩個確立”的決定性意義，堅決做到“兩個維護”，堅決貫徹黨中央決策部署，履職盡責(zé)、做好本職工作。

強化理論武裝，打牢思想根基。將理論學(xué)習(xí)列入打造模范機關(guān)重點任務(wù)，督促各級黨組織重視并做好理論學(xué)習(xí)工作。省藥監(jiān)局把學(xué)習(xí)宣傳貫徹黨的二十大精神作為當(dāng)前和今后一個時期的首要政治任務(wù)，在學(xué)思用貫通、知信行統(tǒng)一上下功夫，以黨組理論學(xué)習(xí)中心組（擴大）學(xué)習(xí)會形式召開了深入學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大精神專題會，組織了黨的二十大精神示范培訓(xùn)班，推動學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大精神在藥監(jiān)系統(tǒng)走深走實、入腦入心、見行見效。一年來，省藥監(jiān)局共組織開展黨組理論學(xué)習(xí)中心組學(xué)習(xí)和黨組會“第一議題”學(xué)習(xí)17次，機關(guān)青年干部理論學(xué)習(xí)小組學(xué)習(xí)11次。

活動現(xiàn)場

強化基層黨建，打造政治機關(guān)。持續(xù)加強黨組織和領(lǐng)導(dǎo)班子建設(shè)，完成機關(guān)黨委、機關(guān)紀(jì)委換屆選舉工作，精心打造“六有”黨員活動室，推進“三化”建設(shè)，開展“四強”黨支部創(chuàng)建，設(shè)立黨員示范先鋒崗，聚焦藥品監(jiān)管主責(zé)主業(yè)開展黨員承諾踐諾、崗位建功活動，1名同志被省委組織部確定為“新時代贛鄱先鋒”學(xué)習(xí)宣傳對象，2名同志分別被授予“全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)先進個人”“全國市場監(jiān)管衛(wèi)士”稱號，1個集體被評為“全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)先進集體”。組織黨員干部赴井岡山、弋陽、銅鼓等地開展黨性教育培訓(xùn)，持續(xù)強化政治機關(guān)意識教育。嚴(yán)格落實民主集中制、“三會一課”、組織生活會、領(lǐng)導(dǎo)干部參加雙重組織生活等制度，結(jié)合中期調(diào)度和列席旁聽開展2輪基層黨組織黨內(nèi)政治生活情況督導(dǎo)。全年各級黨組織書記累計上黨課36次，組織12批次黨員干部開展政治生日活動。

強化從嚴(yán)治黨，淬煉監(jiān)管隊伍。作風(fēng)建設(shè)沒有休止符，自我革命永遠在路上。全年排查各崗位廉政風(fēng)險點338個，制定相應(yīng)防控措施496條；按照省委提升基層治理水平工作要求，及時開展“以下看上”8個方面共性問題自查，28條問題事項全部落實整改。省藥監(jiān)局黨組召開全面從嚴(yán)治黨形勢分析會，推進落實中央八項規(guī)定精神十周年“回頭看”，開展作風(fēng)建設(shè)專題政治談話，開展干部職工及家屬經(jīng)商辦企業(yè)情況自查，筑牢“防火墻”。組織廉政大講堂4期，發(fā)出廉政提醒4期，開展明察暗訪4次，下發(fā)紀(jì)律要求通知2期，推出廉政宣傳短片3條，拍攝廉政文化宣傳片6部，營造廉潔氛圍。

善作善成求實效

在強化“兩品一械”日常監(jiān)管上有突破

省藥監(jiān)局堅持以人民健康為中心，守底線保安全、追高線促發(fā)展，聚焦藥品質(zhì)量監(jiān)管主責(zé)主業(yè)，加強風(fēng)險防控能力建設(shè)，持續(xù)推進藥品安全專項整治行動走深走實，切實保障人民群眾用藥安全有效可及。

強化政治擔(dān)當(dāng)，服務(wù)疫情防控大局。省藥監(jiān)局堅決扛起在疫情防控中的政治責(zé)任，尤其在江西疫情防控進入新階段后，全力做好“快審保供”工作，對涉及省內(nèi)疫情防控藥品復(fù)產(chǎn)、擴產(chǎn)的相關(guān)申請開辟綠色通道。該局已辦理江西康恩貝中藥有限公司布洛芬片恢復(fù)生產(chǎn)、華潤三九（南昌）藥業(yè)有限公司對乙酰氨基酚口服溶液增加受托生產(chǎn)地址等15個擴產(chǎn)增能事項，其中江西康恩貝中藥有限公司布洛芬片產(chǎn)能達400萬片/天；正在指導(dǎo)加快辦理銀濤藥業(yè)布洛芬膠囊、江西省兒童醫(yī)院小兒退熱口服液、華潤三九（南昌）對乙酰氨基酚口服溶液等相關(guān)品種擴產(chǎn)增能事項。在退熱鎮(zhèn)痛藥品生產(chǎn)和N95口罩生產(chǎn)等14家重點企業(yè)設(shè)立聯(lián)絡(luò)員，協(xié)調(diào)出口企業(yè)將生產(chǎn)出口制劑使用的布洛芬原料藥轉(zhuǎn)銷具有國內(nèi)布洛芬生產(chǎn)批文的省內(nèi)企業(yè)，出臺應(yīng)急管理措施緩解市場用藥缺口，全力保障防疫物資生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量安全。

深入學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大精神專題會暨黨組理論學(xué)習(xí)中心組（擴大）學(xué)習(xí)會

上下聯(lián)動壓實責(zé)任，擰緊“責(zé)任閥”。深入開展藥品安全專項整治行動，建立省、市、縣三級專項整治聯(lián)絡(luò)員隊伍，以“周報表、月匯總、季總結(jié)、年交賬”的方式，積極構(gòu)建全省統(tǒng)一指揮、橫向協(xié)作、縱向聯(lián)動的信息溝通工作機制，形成全省“一盤棋”。制定印發(fā)《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險隱患自查自糾工作的通知》，組織全省藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)開展自查自糾工作，重點針對十類問題進行全面“體檢”。

牢牢守住安全防線，繃緊“安全弦”。藥品安全是民生大事，一絲一毫不能放松。一年來，省藥監(jiān)局進行“線上+線下”全覆蓋風(fēng)險隱患排查，全省各地共出動檢查人員17.9萬人（次），檢查藥械妝生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)8.04萬家（次），排查風(fēng)險隱患8034個，完成藥品國抽抽樣715批、醫(yī)療器械國抽抽樣128批、化妝品國抽抽樣192批，完成省級“兩品一械”抽檢1.5萬批，檢驗完成率100.78%，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品239批，不合格率1.59%，對不合格產(chǎn)品全部及時核查處置到位，牢牢守住了藥品安全底線；尤其對各層級集采中選品種生產(chǎn)企業(yè)實施100%全覆蓋日常檢查，100%全覆蓋飛行檢查，共檢查20家企業(yè)、37個品種，中選品種質(zhì)量風(fēng)險總體可控。開展中藥生產(chǎn)專項監(jiān)督檢查172家（次），藥品經(jīng)營領(lǐng)域藥品安全專項監(jiān)督檢查304家（次），對發(fā)現(xiàn)的問題督促企業(yè)舉一反三抓好整改，及時消除風(fēng)險隱患。

全國安全用藥月活動江西啟動儀式

提升藥品監(jiān)管能力，織密“監(jiān)管網(wǎng)”。藥品安全涉及千家萬戶，監(jiān)管要求高、難度大，必須不斷提升藥品安全監(jiān)管能力。省藥監(jiān)局建立健全領(lǐng)導(dǎo)掛點聯(lián)系、案件線索移送、檢查稽查融合、案件查辦協(xié)作等制度體系，成立稽查工作專班，集中力量辦大案、辦要案、辦鐵案。全年查辦“兩品一械”案件4843起，移送公安機關(guān)200起，大案要案219起。持續(xù)強化“兩品一械”檢驗檢測技術(shù)支撐，省藥檢院順利通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會實驗室認(rèn)可復(fù)評及擴項評審，涉及6大檢測領(lǐng)域，其中新擴項生物制品、藥品和化妝品參數(shù)49項，檢驗檢測能力進一步提升。

爭先創(chuàng)優(yōu)強服務(wù)

在推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展上有亮點

自2020年起，省藥監(jiān)局牽頭負(fù)責(zé)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈鏈長制工作，在保障藥品安全的同時，擔(dān)負(fù)起促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的責(zé)任。一年來，省藥監(jiān)局認(rèn)真履行牽頭職責(zé)，落實《2022年度全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈鏈長制工作方案》，牽頭全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈各成員單位，持續(xù)推動我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量跨越式發(fā)展。

強化利企惠企，持續(xù)發(fā)力“政策更好”。好的營商環(huán)境就是生產(chǎn)力，就是競爭力。省藥監(jiān)局圍繞鼓勵創(chuàng)新發(fā)展、簡化審批流程、優(yōu)化資源配置、建立健全容錯機制等企業(yè)關(guān)注的重點、熱點，先后出臺優(yōu)化藥品審評審批19條措施、促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展13條惠企政策、第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新審批、注冊體系核查等工作程序、支持藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)展的意見等針對性、可操作性強的諸多有力配套措施，開通研審聯(lián)動綠色通道，優(yōu)化藥品注冊證書變更生產(chǎn)地址備案，解決中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢困難的實際問題，全力以赴助企紓困。

江西省安全用藥月藥品安全論壇

助力招大引強，持續(xù)發(fā)力“集群發(fā)展”。加強與粵港澳大灣區(qū)藥品監(jiān)管交流合作，積極融入長江三角洲區(qū)域藥品科學(xué)監(jiān)管與創(chuàng)新發(fā)展一體化，牽頭推進“四省一市”數(shù)據(jù)中心、長三角地區(qū)中藥飲片追溯信息化追溯共享機制的建設(shè)，建立“四省一市”藥監(jiān)教育培訓(xùn)師資庫，我省14名優(yōu)秀師資入庫，打造8個藥監(jiān)實訓(xùn)基地，幫助省內(nèi)企業(yè)從外省轉(zhuǎn)入品種26個，引進合作企業(yè)10余家。深入實施醫(yī)療器械注冊人制度，引進明峰醫(yī)療、透景生命、威高集團、海爾醫(yī)療等知名上市醫(yī)療器械集團，推動形成贛江新區(qū)、南昌市高新區(qū)、贛州市章貢區(qū)、上饒市健康旅游先行區(qū)等新興醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)。促成省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新聯(lián)合體、省高性能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新聯(lián)合體組建成立，推進優(yōu)勢互補、共建共享，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新集群高質(zhì)量發(fā)展。

堅持守正創(chuàng)新，持續(xù)發(fā)力“道地藥材”。加強中藥注冊申請技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)，推動以贛產(chǎn)中藥為主體的中藥新藥研發(fā)以及名優(yōu)產(chǎn)品、重點大品種二次開發(fā)。將312個“樟幫”“建昌幫”傳統(tǒng)炮制品種納入《江西省中藥飲片炮制規(guī)范》修訂提升，編制《江西省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》，發(fā)布國內(nèi)首個吳茱萸（石虎）配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，推動贛產(chǎn)道地中藥材種植項目。制定《江西省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制工作指導(dǎo)意見》，并將我省傳統(tǒng)道地藥材枳殼列入第一批產(chǎn)地趁鮮切制品種目錄，加強鮮竹瀝生產(chǎn)管理和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升，打造中藥飲片地理標(biāo)志江西品牌，完成5家鮮竹瀝飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審核許可。開展“你點我?guī)汀被顒樱С制髽I(yè)改進工藝、性能等攻關(guān)研究，推動解決“卡脖子”問題。

省藥品檢查員中心工作人員赴醫(yī)療器械企業(yè)開展恢復(fù)生產(chǎn)前現(xiàn)場檢查

新時代、新征程、新偉業(yè)，不松勁、不停步、再出發(fā)。2023年是全面貫徹落實黨的二十大精神的開局之年，也是實施“十四五”規(guī)劃承前啟后的關(guān)鍵之年。省藥監(jiān)局將以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實黨的二十大精神，按照“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，聚焦“作示范、勇爭先”的目標(biāo)要求，認(rèn)真落實“四個最嚴(yán)”要求，持續(xù)加強藥品安全監(jiān)管、服務(wù)支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，團結(jié)奮進，真抓實干，為奮力描繪好中國式現(xiàn)代化的江西畫卷貢獻藥監(jiān)力量。

（本版文圖由省藥監(jiān)局提供）

圖片制作：方曦

編輯：劉明明

復(fù)審：馮星星

審簽：邵平

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